从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。
 

到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行GoodLaboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
 

本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上zui常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。

卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。

1 、基本概念

质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。

1）确定控制的对象；

2）规定控制对象的标准（预期值）；

3）制定或选择控制方法和手段；

3）测量实际数据；

4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预

定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
 

质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见

3、室内质控程序）。

1.2 、误差

实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。
 

系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
 

随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
 

过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。
 

ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。
 

正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（X）和标准差（SD）来表示，其计算方法如下：

均值、标准差和概率的关系如下：

X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99
 

换言之，当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（X）的±1SD范围内的数据，占该组数据的68%，在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%，在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。当我们要求检验结果在X±2SD范围内为合格时，将有95%的数据可能合格。
 

用确切的、的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。
 

是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。
 

偏差=检验的均值-真值（或靶值）

相对偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
 

是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。
 

1）标准品 由WHO或相应组织标定的，用肯定的、*的、准确的物理或化学方法测定的定值材料。

2）生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的活性单位的材料。

3）参考标准血清 国家标准化组织根据标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。
 

当某个被测物的浓度达到某一水平时，临床医师必须采用医疗措施。被测物的这浓度称为临床决定性水平。